1. Con decreto del Ministro della salute è istituito il Centro nazionale per le malattie rare, di seguito denominato «Centro nazionale», con sede presso l'ISS, organo di raccordo dei Centri interregionali di riferimento per le malattie rare previsti dall'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001,

          a) provvede alla gestione del Fondo, determinandone i criteri e le priorità, sentito il parere del Comitato;

          b) assicura il collegamento e il reciproco flusso informativo con il Comitato allo scopo di contribuire alla definizione appropriata e aggiornata dei criteri per l'utilizzo del Fondo;

          c) svolge attività di ricerca, sia direttamente sia coordinando l'attività di altri enti del settore, secondo i compiti istituzionali dell'ISS;

          d) cura la tenuta e l'aggiornamento del Registro nazionale delle malattie rare, istituito ai sensi dell'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, sulla base del flusso dei dati epidemiologici obbligatoriamente inviati dai registri interregionali previsti dal medesimo articolo 3;

          e) aggiorna con cadenza annuale l'elenco delle malattie rare diagnosticate sul territorio nazionale predisposto ai sensi dell'articolo 4 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279;

          f) istituisce e aggiorna il Registro nazionale delle sperimentazioni cliniche per il trattamento delle malattie rare, condotte in conformità a quanto disposto dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni;

          g) cura e aggiorna il Registro nazionale dei farmaci orfani istituito presso l'ISS;

          h) mediante il collegamento con i presìdi regionali inclusi nella Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare, istituita ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279:

              1) elabora i criteri e le procedure per assicurare il flusso informativo da e verso i presìdi regionali, ai sensi di quanto

              2) raccoglie e fornisce informazioni aggiornate sulle strutture e sui servizi diagnostici e assistenziali, a livello nazionale e internazionale, avvalendosi anche della collaborazione delle associazioni nazionali e internazionali di pazienti affetti da malattie rare;

              3) promuove attività di formazione per medici e per operatori sanitari concernenti la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e l'assistenza socio-sanitaria, anche di tipo domiciliare, delle malattie rare, ai sensi dell'articolo 5, comma 5;

              4) promuove attività di comunicazione e di informazione sulle malattie rare rivolte ai cittadini;

              5) promuove attività in ambito scientifico e socio-sanitario in collaborazione con le associazioni di pazienti affetti da malattie rare;
      

          i) d'intesa con il Comitato:

              1) definisce i parametri e i criteri per l'elaborazione di linee guida nonché di protocolli diagnostici e terapeutici, promuovendone e assicurandone l'elaborazione per singole malattie rare o per gruppi di malattie rare;

              2) definisce i parametri e i criteri per garantire e verificare la qualità delle attività diagnostiche per le malattie rare;

              3) definisce e aggiorna l'elenco delle malattie rare per le quali rendere obbligatoria l'indagine diagnostica neonatale generalizzata (screening), secondo i criteri stabiliti dall'articolo 4, comma 2, lettera c);

          l) promuove i rapporti con le istituzioni, con gli enti di settore e con le associazioni nazionali e internazionali, al fine di rafforzare la collaborazione scientifica nonché di accrescere la disponibilità di dati clinici e di prestazioni per i pazienti affetti da malattie rare.

      2. Il Centro nazionale è costituito dai seguenti organi:

          a) il presidente, nella figura del presidente dell'ISS;

          b) il direttore generale, scelto dal presidente del Centro nazionale fra il personale di ruolo dell'ISS;

          c) il dirigente amministrativo, scelto dal presidente del Centro nazionale fra il personale di ruolo dell'ISS;

          d) il comitato scientifico, composto da sette membri, compresi il presidente e il direttore generale, nominati dal presidente del Centro nazionale.

      3. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 1 il Centro nazionale si avvale del personale di ruolo dell'ISS, può assumere personale con contratti di lavoro a termine per specifiche attività, in conformità a quanto previsto dal regolamento di organizzazione dell'ISS, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70, e usufruisce di risorse derivanti da attività intramurarie ed extramurarie dell'ISS, nonché delle risorse del Fondo.